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艾科糖化血红蛋白检测产品再次获得NGSP认证证书


艾科糖化血红蛋白检测产品再次获得NGSP认证证书!


糖化血红蛋白的重要性


糖化血红蛋白(HbA1c)是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物,它与体内的血糖浓度成正比。患者自我血糖监测只是反映患者在抽血这一时间点的血糖水平,容易受饮食、药物、运动等外界因素的影响。而糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前2-3个月内的平均血糖水平,是评价长期血糖控制的金标准。另外,当患者采取适当的降糖药物治疗或者胰岛素治疗之后,监测糖化血红蛋白的水平也可以判断患者治疗方案是否合理。

糖化血红蛋白(HbA1c)是目前国际上公认的用于评估糖尿病患者长期血糖状况的金标准及糖尿病并发症的重要指标

糖化血红蛋白检测方法多


到目前为止,有超过20种不同的方法用于测量糖化血红蛋白(HbA1c),其主要的检测原理主要有3种:离子交换法、亲和层析法和免疫法。不同测试方法有不同的差异,同一个患者血样用不同方法检测可能会出现不同的测试结果,这样非常不利于医生对患者病情作出精确的判断,所以,糖化血红蛋白(HbA1c)检测的标准化非常重要,HbA1c作为世界卫生组织推荐的糖尿病的诊断标准之一,其检测方法必须标准化,测定结果必须具有可溯源性和可比性。

糖化血红蛋白检测的标准化进程


尽管糖化血红蛋白(HbA1c)标准化测定的问题早在1984年即已提出,但直到1993年DCCT(美国糖尿病控制和并发症临床研究)的结果发布后,才开始受到关注。美国、日本和瑞典等国家都分别建立了HbA1c的国家标准纲要,其中最为著名的是NGSP。NGSP参考系统是以DCCT数值为基础,把NGSP参考实验室网络中各种实验方法都校准为DCCT参考方法,并建议各实验室只能采用被NGSP认可的产品来检测HbA1c,使临床实验室的检测结果与DCCT的检测结果更具有相关性,大大减少了各实验室之间的差异。



图:艾科糖化血红蛋白检测产品获得的NGSP证书

也就是说,只有“标准化”的产品才具有医用参考价值!

NGSP认证的含金量‍


NGSP主要内容为:NGSP管理委员会下设由中心参考实验室、一级参考实验室和二级参考实验室组成的参考实验室网络,其主要的职责为:

(1)负责参与生产厂家的仪器校准;

(2)负责对实验室和厂家进行正确度认证;

(3)对常规实验室进行能力验证(proficiencytest,PT)。

自NGSP计划建立以来,美国临床实验室间HbA1c测定的结果从混乱进入有序状态,自2005年以后,参加美国病理家协会(CollegeofAmericanPathologistsCAP)HbA1c室间质评的实验室,95%以上均经过了NGSP认证。经过NGSP监测,推进了临床实验室关于糖化血红蛋白的检测质量。

NGSP的认证分三类,第一类是厂家认证,第二类是一级实验室认证,第三类是二级实验室认证。NGSP从产品的生产源头开始把关,将糖化血红蛋白检测标准化从生产厂商同时,NGSP的评判标准并不是一成不变的!根据检测技术的发展和市场要求,NGSP不断的收紧评判标准,比如2019年的评判标准就从2018年的6%提高到了5%,这对产品的准确度是一个严苛的考验。

从一定意义上来说,通过NGSP认证,就等于糖化血红蛋白的检测已符合国际标准,并得到同行认可,可以为糖尿病诊治提供可靠结果,同时也可为临床药理等研究提供有力的数据支持。


艾科糖化血红蛋白检测产品再获NGSP认证

艾科糖化血红蛋白检测产品在获得2018年NGSP认证后并没有停滞不前,产品研发团队精益求精不断优化产品质量,于2019年8月再次提交NGSP,冲刺CV<5%的国际性严苛标准,通过精密的实验验证和NGSP的严格审核,艾科糖化血红蛋白检测产品在2019年10月再次获得NGSP证书!


了解更多艾科糖化血红蛋白分析仪产品详情,请访问:http://www.acondiabetescare.com.cn/special_a.aspx


我国已是糖尿病大国,为更好的响应“推进健康中国,共享美好生活”国家政策,艾科将持续努力,为广大人民群众的健康提供科学有效的有力保障!


发布时间:2019-10-31
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