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又双叒叕 “零缺陷”! 艾康完美收官韩国FDA审核 ,开启2018新篇章

2018新年伊始,三墩厂区又双叒叕一次以“零缺陷”通过韩国FDA审核,为艾康开启了崭新的篇章!


    2018年1月8日-11日,艾康生物在迎来韩国FDA检查官对于公司生产销售的血糖血脂类产品进行了为期三天半的现场GMP审核,在质量部、生产部、研发部、物流部、注册部、销售部、人力资源部、行政部等各部门同事的通力合作下,艾康再次以“零缺陷”顺利通过韩国FDA为期三天半的审核,并获得新的韩国GMP证书。


    检查官对我公司质量体系赞誉有加,对公司的文件系统、研发记录、生产记录高度认同。检查官表示,在他以往的检查经历中,一次性通过的比例只有10%左右。由此可见,艾康无疑是IVD行业中的佼佼者。

    此次“零缺陷”通过韩国FDA审核,为艾康在质量体系的完善过程中,又增添了完美的一笔! 
 

艾康生物的“零缺陷”


2008年7月,艾康生物“零缺陷”的成绩通过美国FDA现场审核;

2014年12月,艾康以“零缺陷”通过巴西(ANVISA)GMP现场审核;

2015年1月,艾康以“零缺陷”顺利通过韩国(KFDA)GMP现场审核;

2016年5月,艾康以“零缺陷”通过美国FDA现场审核;

2017年2月,艾康以“零缺陷”通过巴西(ANVISA)GMP现场审核;

2018年1月,艾康以“零缺陷”顺利通过韩国(KFDA)GMP现场审核;

……


    在一次次的考核中,艾康的质量体系在历经各种审核中不断改进、成熟、稳定,

完善稳定的质量体系保证了艾康公司产品的高质量,艾康生物正凭借优异的品质,为全球健康领域提供整体解决方案,而不断努力前进!

发布时间:2018-01-05
文章来源:艾科
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